政府信息公开

关于印发《望奎县药品安全专项整治行动方案》的通知

发布时间：

2022-03-30

望市监发〔2022〕27号

各股、所、队：

现将《望奎县药品安全专项整治行动方案》印发给你们，望遵照执行。

附件：望奎县药品安全专项整治行动方案

望奎县市场监督管理局

2022年3月30日

望奎县药品安全专项整治行动方案

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神和党中央国务院要求，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据市局下发的《绥化市药品安全专项整治行动方案》部署，确保我县域内药品安全形势稳定，防范化解安全隐患，特制订本实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，围绕社会关注度高、群众关切的突出问题，开展安全风险隐患排查化解，强化监管措施，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、工作目标

开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击违法销售假药劣药、网络非法销售为重点，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，打击一批违法行为，查处一批重大案件，形成一批长效机制，锻炼一批骨干力量，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，不断提升监管能力。

三、主要任务

（一）严查违法违规行为

1.药品领域。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击通过伪造资质证明文件出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域。严厉打击第一类医疗器械无证生产、备案造假、编造生产记录及检验记录等违法行为；严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

3.化妆品领域。严厉打击经营使用未注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

（二）全面排查风险隐患

以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以第一类医疗器械新建企业（包括新增车间、扩充生产线、委托生产）、各大医疗机构等为重点对象，通过检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

四、整治措施

（一）强化案件查办

突出案件查办这一核心任务。把案件查办作为今年重中之重的工作，对故意从事违法生产第一类医疗器械备案人和故意从事违法经营活动的药品、医疗器械、化妆品经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

突出行刑衔接这一有效手段。主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等行刑衔接机制，与公安机关开展执法人员互培，提升行刑衔接工作能力。发现涉嫌药品、医疗器械、化妆品犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并按照职责协调做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

突出投诉举报这一重要环节。畅通投诉举报渠道，准确快捷的掌握投诉举报信息处理情况，确保投诉举报事项从受理到办理互通互联，及时高效，确保投诉举报受理过程清晰透明、办理结果准确无误，不断提高举报处置立案率。

（二）强化隐患排查

一是加强药品流通安全整治。开展中药饮片和特殊药品经营专项检查；开展网络销售药品专项整治行动；开展全县药品流通环节专项检查，零售药店重点检查处方药不凭处方销售、销售回收药品、执业药师挂证、超范围经营等行为；强化疫苗流通环节储运监管，确保疫苗储运安全；做好药品流通领域药品抽验工作；加强特殊药品监管，开展特殊药品专项检查，防止流弊事件发生，重点抓好含兴奋剂药品经营的监管。

二是加强医疗器械安全整治。严把医疗器械审批备案关口。加强对隔离衣等防疫产品生产企业监管，加大对防疫物资经营企业检查力度，重点检查新冠病毒检测试剂冷链储运管理、网络销售疫情防控产品等。深入开展医疗器械风险隐患排查治理。以疫情防控产品、国家集采产品、无菌植入产品、创新医疗器械等为重点产品，以第一类医疗器械新注册人（新建企业、委托生产）、既往检查检验监测评价、投诉举报发现问题较多的为重点企业，以网络销售和第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理。深入开展医疗器械线上“清网”、线下规范治理。以社会关注度高、反映较多的贴敷类医疗器械为重点产品，以违法违规行为频发的备案人、违规从事网络销售经营者、第三方平台企业为重点企业，开展规范治理。不断强化质量监督抽检，对既往抽检不合格产品，要跟踪整改到位。以风险高、问题较多，社会关注度高的品种为重点，开展监督抽检工作，并按照《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》，将问题企业和问题产品处置到位。

三是加强化妆品安全整治。严厉打击经营使用未注册或者备案化妆品的行为，清理整治销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家药监局或者省药监局通知暂停或者停止经营的化妆品；对化妆品经营者展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治；开展“线上净网线下清源”专项行动。继续打击网络制假售假、非法收售化妆品、无照经营以及化妆品虚假备案、违法添加等违法行为，围绕突出问题，加大整治、办案力度，持续保持高压态势。

强化协同联动
坚持案件查办“一盘棋”，建立监督抽检、日常检查与专项整治协同机制，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，追根溯源，一查到底。加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门的协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

组织保障
我局成立药品安全专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导。

（一）药品安全专项整治行动领导小组

组长：王晓龙

副组长：彭喜望、张国华

成员：邵凤阁、赵培、代瑞峰、王晓勇、尹国庆、陈立实、徐永生、杨玉喜、雷东升、张立杰

（二）领导小组办公室和专项工作组

办公室：主任由赵东平同志担任。办公室设在药品流通科，负责方案制定、组织协调、总结汇报等工作。

政策法规组：组长由刘志华同志担任。由法制股负责专项整治行动的典型案例、法制监督等工作。

案件查办组：组长由彭喜望同志担任，负责案件查办督办、行刑衔接和应急处置等工作。

药品安全整治组：组长由邵凤阁同志担任，由药品监督股牵头，负责药品领域的风险排查和隐患消除等工作，发现重大隐患及时通报药品安全风险隐患排查整治领导小组。

医疗器械、化妆品安全整治组：组长由赵培同志担任，由医、保、化监管股牵头，负责医疗器械、化妆品领域的风险排查和隐患消除等工作，发现重大隐患及时通报药品安全风险隐患排查整治领导小组。

望奎县市场监督管理局关于印发《进一步深化食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动工作方案》的通知